FDA: Αποτελεσματικό και ασφαλές το εμβόλιο της J&J - Την Παρασκευή η τελική αξιολόγηση




Έγγραφο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανοίγει τον δρόμο για την έγκριση του εμβολίου κατά του κορονοϊού της Johnson & Johnson για επείγουσα χρήση στη χώρα, σύμφωνα με το αμερικανικό δίκτυο CNBC.


Η έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύτηκε την Τετάρτη θα τεθεί υπόψη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων της FDA, η οποία θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να εξετάσει το αίτημα της J&J για έγκριση έκτακτης ανάγκης.

Κατά τη διάρκεια παρόμοιων αιτημάτων από Pfizer και Moderna, ο οργανισμός ενέκρινε τα εμβόλια αυτών των εταιρειών μία ημέρα αφότου η επιτροπή εξωτερικών ιατρικών συμβούλων υποστήριξε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η επιτροπή αναμένεται να συστήσει το εμβόλιο της J&J. Η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τη σύσταση της επιτροπής, αλλά συνήθως αυτό πράττει.

Η έκθεση αξιολόγησης σημειώνει ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών βρίσκονται σε "συμφωνία με τις συστάσεις της FDA για την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για Εμβόλια για την Πρόληψη της COVID-19".

Υπενθυμίζεται ότι η J&J υπέβαλε το αίτημά της στην FDA στις 4 Φεβρουαρίου. Το επίπεδο προστασίας του εμβολίου ποικίλλει ανάλογα με την περιοχή, όπως έχει ανακοινώσει η J&J, με το εμβόλιο να εμφανίζει συνολικά 66% αποτελεσματικότητα, 72% στις ΗΠΑ, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, όπου η μετάλλαξη εξαπλώνεται γρήγορα. Η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι το εμβόλιο αποτρέπει κατά 100% τις νοσηλείες και τους θανάτους.

Εάν το εμβόλιο της J&J εγκριθεί την Παρασκευή, η εταιρεία θα είναι αρχικά σε θέση να παρέχει 4 εκατομμύρια δόσεις, σύμφωνα με τον Richard Nettles, υψηλόβαθμό στέλεχος της J&J, όπως γράφει το Bloomberg.

Μιλώντας σε ακρόαση του Κογκρέσου την Τρίτη, ο Nettles δήλωσε ότι η J&J πιθανότατα θα παράγει αρκετά από τ εμβόλιά της - απαιτείται μια δόση του εμβολίου για τον εμβολιασμό - για να εμβολιαστούν περισσότεροι από 20 εκατομμύρια Αμερικανοί μέχρι τα τέλη Μαρτίου. Η συμφωνία που έχει υπογράψει η εταιρεία περιλαμβάνει την παράδοση 100 εκατ. δόσεων μέχρι τα τέλη Ιουνίου.

Δημοσίευση σχολίου

0 Σχόλια